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違規零售、偽造數據 陜西省處罰10家藥品經營企業

      省食藥監局2018年5月30日通報了10家藥品經營企業突擊檢查結果,對其嚴重違法違規經營行為進行了相應處罰,其中包括批發企業違規零售、部分藥品流向不可追溯、藥品分銷(包銷)給無藥品經營資質的個人、偽造溫濕度監測系統歷史數據行為等嚴重違法行為。

  一藥企偽造溫濕度監測系統歷史數據

  省食藥監局近日對西安、咸陽、渭南3市部分藥品批發、零售連鎖及零售企業進行了突擊檢查,發現陜西豐達凱萊醫藥有限責任公司等10家藥品經營企業存在嚴重違法違規經營行為。

  陜西豐達凱萊醫藥有限責任公司為藥品批發企業,卻在實際經營中存在零售經營行為;銷售的部分特殊管理藥品計算機歷史數據損壞,致復方桔梗麻黃堿糖漿流向不可追溯;購進藥品時未確定其合法性等。

  在對陜西民健醫藥有限責任公司檢查中發現,其存在偽造溫濕度監測系統歷史數據行為;有未如實開具發票行為等。

  以上2家藥品經營企業被依法撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》。

  有藥企涉嫌將藥品分銷給無資質個人

  陜西盛祥醫藥有限公司涉嫌將部分藥品分銷(包銷)給無藥品經營資質的個人;質量管理制度中無藥品追溯的相關規定;建立的不合格藥品記錄與實際情況不一致。

  陜西尚德醫藥有限公司擅自改變倉庫用途;委托某第三方醫藥物流公司儲運藥品,未對承運方運輸藥品的質量保障能力進行委托前審計等。

  陜西通達醫藥有限公司西安生物制品分公司未根據藥品運輸距離、運輸時間和溫度要求,選擇適宜的運輸工具和溫控方式運輸藥品;在用保溫箱運輸藥品過程中,未實時上傳保溫箱內溫度數據等。

  陜西省西秦藥材采購供應站銷售國家有特殊管理要求的藥品,未嚴格按規定執行;未根據冷藏車驗證確定的參數和條件使用冷藏車等。

  以上4家藥品經營企業被依法收回《藥品經營質量管理規范認證證書》。

  銷售無標識散裝中藥飲片

  執業藥師不在崗

  4家零售連鎖及零售企業存在的主要問題包括:

  西安市友德醫藥有限責任公司銷售無標簽標識的散裝的中藥飲片,現場不能提供購進票據和購進記錄;現行質量管理文件中無操作規程、無藥品追溯管理制度等。

  西安養心堂醫藥有限公司企業執業藥師不在崗,不能履行處方審核的職責;企業部分需陰涼儲存的藥品未按要求存放于陰涼柜;處方藥與非處方藥混放等。

  三原康健大藥房有限公司庫房內未安裝溫度檢測設備,現場無庫房溫度檢測記錄;購進的部分藥品無法提供發票和隨貨通行單;執業藥師未履責等。

  這3家企業涉嫌嚴重違反《藥品管理法》等相關規定,建議所在地市食品藥品監管部門依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》,對發現的違法經營行為嚴肅查處。

  渭南市三秦濟生堂醫藥連鎖有限責任公司未按要求進行冷藏運輸設施設備驗證;未按照驗收規定對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。建議渭南市食品藥品監管部門依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》,對發現的違法經營行為嚴肅查處。華商記者 李琳

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